詳細解析微生物限度檢驗儀的實驗原理和指導原則

　　微生物限度檢驗儀一般常用3聯(lián)M50過濾杯100ML，采用薄膜過濾法，是通過使用一定孔徑的無菌濾膜截留微生物然后再進行培養(yǎng)、計數(shù)。適用于食品/飲料/啤酒企業(yè)原料、半成品和成品的實驗室微生物檢測，制藥企業(yè)生產(chǎn)用水、原料、中間體和成品的微生物限度檢測，電子企業(yè)去里離子水微生物檢測及環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)的微生物及限度檢測。
 



 

　　實驗原理：
　　將供試品注入微生物限度培養(yǎng)器內(nèi)，通過檢驗儀通過隔膜泵，實驗液體在直接通過隔膜泵排除，將供試品中微生物截留在濾膜上，用取膜器取出濾膜，轉(zhuǎn)移至配置好的固體培養(yǎng)基上，菌面朝上，平貼。蓋上蓋子形成封閉的培養(yǎng)盒，置于相應(yīng)的恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)并計數(shù)。微生物限度檢驗儀避免了連接不好造成抽濾速度慢，不占用操作空間。
 
　　微生物限度檢驗儀的指導原則：
　　1、操控菌檢査法沒有規(guī)則進一步確證疑似致病菌的辦法。若供試品檢出疑似致病菌，確證的辦法應(yīng)挑選已被認可的菌種判定辦法，如細菌判定一般根據(jù)《伯杰氏系統(tǒng)細菌學手冊》。
　　2、藥品微生物查看過程中，假如藥典規(guī)則的微生物計數(shù)辦法不能對微生物在規(guī)則限度規(guī)范的水平上進行有效的計數(shù)，那么應(yīng)挑選經(jīng)過驗證的、且檢測限盡或許接近其微生物限度檢驗儀規(guī)范的辦法對樣品進行檢測。
　　3、用于手術(shù)、燒傷及嚴峻傷口的部分給藥制劑應(yīng)契合無菌檢査法要求。對用于傷口程度難以判別的部分給藥制劑，若沒有證據(jù)證明藥品不存在安全性危險，那么該藥品應(yīng)契合無菌檢査法要求。
　　4、藥品微生物限度檢驗儀規(guī)范中，藥用質(zhì)料、輔料及中藥提取物僅規(guī)則查看需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)。因而，在擬定其微生物限度檢驗儀規(guī)范時，應(yīng)根據(jù)原輔料的微生物污染特性、用途、相應(yīng)制劑的生產(chǎn)工藝及特性等要素，還需操控具有潛在危害的致病菌。
　　5、關(guān)于《中國藥典》2015年版制劑公例項下有檢驗儀要求的制劑，它為必檢項目；關(guān)于只要準則性要求的制劑，應(yīng)對其被微生物污染的危險進行評價。在確保產(chǎn)品對患者安全的前提下，經(jīng)過回顧性驗證或在線驗證積累的微生物污染數(shù)據(jù)標明每批均契合微生物限度檢驗儀規(guī)范的要求，那么可不進行批批查驗，但有必要確保每批最終產(chǎn)品均契合檢驗儀規(guī)范規(guī)則。